[추적60분]
가짜 약의 탄생
그리고 식품의약품안전처
세계 최초 골관절염
유전자세포치료제
인보사케이주
부실한 의약품 검증
추적60분 1324회 미리보기
가짜 약의 탄생
그리고 식품의약품안전처
한때 ‘기적의 신약’이라 불리던 세계 최초
골관절염 유전자세포치료제 ‘인보사케이주’.
1회당 약 7백만 원에 달할 정도로 고가이지만,
한 번의 주사만으로 무릎 통증을 개선하는
획기적인 약품으로 알려졌다. 그런데 지난 3월,
‘인보사케이주’에 대한 충격적인 사실이
드러났다. ‘인보사케이주’에 종양유발 가능성이
있는 무허가 세포가 들어갔다는 것이었다. 해당
세포는 바로 GP2-293이라 불리는 신장유래세포.
환자들은 자신들이 ‘가짜 약’을 시술받았다며
분노했다. 이른바 ‘인보사케이주 사태’ 직후
식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 최초
임상시험 이후 현재까지 안전성이 우려되는
부작용 보고 사례가 없었다고 발표했다. 하지만
<추적60분>이 약 120명에 달하는 인보사케이주
투약 환자들을 대상으로 설문조사를 실시한
결과 충격적인 사실이 드러났는데.
가짜 약이라는 비난을 받고 있는 ‘인보사케이주’는
대체 어떻게 식품의약품안전처의 허가를 받고
시중에 유통, 판매될 수 있었던 것일까?
■ 기적의 신약인가, 가짜 약인가?
인보사케이주의 진실
이지희(가명) 씨는 지난달 2일 세상을 떠난
어머니의 죽음에 대한 의혹을 제기했다.
난소암으로 투병 중이던 이 씨의 어머니는
지난 2018년 5월 ‘악성종양이 깨끗하게
제거됐다’는 담당의사의 진단을 받았다고 한다.
그 후 고질병이었던 관절염 치료를 위해
인보사케이주를 맞았다는 이 씨의 어머니.
그런데 주사를 맞은 후 이 씨 어머니의 무릎
통증은 더욱 악화되었고, 불과 석 달 만에
난소암 재발판정을 받았다. 그 후 힘들게
투병하다 결국 세상을 떠났다는 이 씨의 어머니.
이지희 씨 가족은 어머니의 암 재발 원인이
‘인보사케이주’ 때문이라는 의구심을 떨칠 수
없다고 주장하는데. 지난해 1월 인보사케이주를
맞았다는 정미정(가명)씨 역시 주사를 맞고
넉 달 뒤 유방암 판정을 받았다. 불과
1년 6개월 전 건강검진에서는 건강상 아무런
이상이 없었기 때문에 정 씨 가족 역시
인보사케이주의 안전성에 대해 의심하고
있었다. 2017년 7월, 이 약의 효능과 안전성을
인정해 품목허가를 해줬다는 식품의약품안전처.
과연, 인보사케이주는 식품의약품안전처의
말대로 안전한 약품인 것일까?
“(엄마가) 인보사를 안 맞았다면 어땠을까?
지금 엄마가 살아 있을까? 그런 생각이
가장 많이 들죠.
-이지연(가명) 씨/ 인보사 투여 환자 유가족-
■ ‘인보사케이주’, 정말 안전합니까?
인보사케이주를 맞고 오히려 극심한 무릎 통증에
시달리고 있다는 박용진(가명) 씨. 그는
식품의약품안전처가 이 약의 효능을 인정해
품목 허가해줬다는 사실에 분노하고 있었다.
<추적60분>은 인보사케이주를 맞은 환자
120명을 대상으로 설문조사를 실시했다.
그 결과 인보사케이주의 효과에 대해 무려
101명의 응답자가 통증이 더 악화되거나 효과를
보지 못했다고 답했다. “인보사가 안전한
약이라고 생각하나?”라는 질문에 대해서도
90% 이상이 “안전하지 않다”고 대답했다.
실제로 인보사케이주 사태 직후 ‘인보사의
안전성에는 큰 우려가 없다’고 발표했던
식품의약품안전처 역시, 지난 달 코오롱생명과학
‘품목 허가 취소’를 두고 벌인 법정 다툼에서
입장을 번복하는 해프닝이 벌어졌다.
인보사케이주의 성분으로 밝혀진 신장세포는
종양원성이 있어 안전하지 않다며
코오롱생명과학 임직원 중 부모에게
인보사케이주를 투여할 사람은 없을 것이라고
입장을 밝힌 것인데.
“(품목 허가) 취소가 될 거를 허가해줬다는 거는
문제가 굉장히 많다고 생각하죠.
약을 한 번 허가했다가 취소할 정도면
검증을 안했다는 거 아니에요.
그럼 그 공무원들은 도대체 뭐하는 사람들이여”
-박용진(가명) 씨/ 인보사 투여 환자-
■ 식품의약품‘안전’처인가, 식품의약품‘허가’처인가?
의문투성이 ‘인보사케이주’ 품목 허가
유전자치료제의 경우, 희귀 난치성 질환을
치료하거나 기존 치료제보다 월등히 나은 효과를
입증해야 식품의약품안전처의 품목 허가가
떨어진다. 식품의약품안전처는
중앙약사심의위원회를 열어 해당 항목을
충족하는지 검토했다. 2017년 4월에 열린
1차 회의에서 인보사케이주는 유전자 치료제의
위험성에 비해 효과가 크지 않다는 이유로
식품의약품안전처의 품목 허가를 받지 못했다.
그런데 불과 두 달 만에 열린 2차 회의에서 결과는
180도 뒤바뀌었다. 인보사케이주의 효과가
입증된다며 식품의약품안전처가 품목 허가를
내준 것. 과연 그 이유는 무엇일까?
<추적60분>이 당시 참여 위원들을 면밀히
분석해본 결과, 2차 회의 당시 참여 위원들이
대거 교체되었고, 그들 중 상당수가 親 바이오
제약업계 인사라는 사실을 발견하는데.
“(품목 허가) 부결이 됐는데, 두 달 후에
부결된 거를 이때는 승인이 되잖아요?
승인을 하기 위해서 사람만 바꿔서 같은
회의를 했다라고 합리적 의심을 할 수가 있잖아요”
-설대우 교수
/ 前 식품의약품안전처 중앙약사심의위원-
<추적60분>은 가짜 약이란 오명을 뒤집어쓴
‘인보사케이주 사태’로 드러난
식품의약품안전처의 허가 및 의약품 관리
시스템의 문제를 집중 취재하고,
식품의약품안전처의 부실한 의약품 검증을
방지할 대안을 모색해본다.
방송일시 : 2019년 8월 16일 금요일 밤 10시 50분
[출처] kbs